A Pfizer amerikai gyógyszergyártó bejelentette, hogy visszavonja az Oxbryta nevű, sarlósejtes betegség elleni kezelését minden olyan piacról, ahol engedélyezték.
A döntés hátterében egy fájdalmas szövődmény és halálesetek kockázata áll - írta meg a Reuters.
A vállalat a Global Blood Therapeutics 2022-es, 5,4 milliárd dolláros felvásárlásának részeként szerezte meg az Oxbryta-t, más néven voxelotort. A 2023-as teljes év után 328 millió dolláros bevételről számoltak be a terápiából.
A Pfizer közleménye szerint a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a gyógyszer előnye már nem haladja meg az alkalmazásával járó kockázatokat. Az adatok a vazookkluzív krízisek, a betegség szövődménye és a halálos kimenetelű események kiegyensúlyozatlanságát mutatták, ami további értékelést igényel.
A visszavonásra az európai egészségügyi szabályozó hatóság emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának csütörtöki „rendkívüli ülése” előtt kerül sor, amelyen a Pfizer gyógyszerének felülvizsgálatára kerül sor.
A felülvizsgálat megindítása a klinikai vizsgálatokban megfigyelt, a voxelotor és a placebo közötti halálesetek arányának kiegyensúlyozatlansága miatt történt
- közölte honlapján az Európai Gyógyszerügynökség az ülés közzétett napirendjében.
A Pfizer azt tanácsolta a betegeknek, hogy forduljanak orvosukhoz az alternatív kezelési lehetőségek megbeszélése érdekében.
A sarlósejtes betegség egyéb kezelései közé tartozik a rendszeres vérátömlesztés és a hidroxikarbamid, amely csökkenti az erek elzáródásának kockázatát.
A Reuters megjegyzése szerint a vállalat nem számít arra, hogy a visszavonás hatással lenne a 2024-es pénzügyi kilátásokra. (Portfolio)
